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藥包材和藥用輔料關聯審評落地

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/12/16     瀏覽次數:    

醫藥網1月21日訊 當前,《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求(征求意見稿)》尚在征求意見之中,在業界看來,此次發布的適用新申報的藥包材和藥用輔料的上述《意見稿》是關聯審評審批的重要基礎,預計關聯審評審批辦法有望在不久后出臺。

關聯審評的執行意味著藥企將對藥用輔料包材的價值進行新的考量。相關要求后,藥輔市場面臨洗牌,著重對空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的生產企業提出了新要求,有望整個膠囊行業的集中度。采訪中,業界呼吁,要想關聯審評發揮作用,需盡快制定、完善和實施DMF制度。


涉及優先審評

“《意見稿》是關聯審評審批重要的基礎,期望能搭建起輔料管理的盡快出臺。”國際藥用輔料協會中國分會(IPEC中國)主席田沁在接受《醫藥經濟報》記者專訪時指出,“對制劑企業來說,關聯審評對輔料供應商的要求確實可能有所,這與其對自身質量管理體系中輔料供應商管理體系的完善相結合。”

關聯審評后,藥品制劑申報需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時關聯申報,即系統性的整體申報。在輔料企業力凡膠囊總經理曹勝輝看來,“這意味著藥企以后不能只考慮成本,對原輔材料的選擇會嚴謹。要原輔料供應商生產是否規范、原輔材料的原料來源有無保障和標準、質量是否穩定等。”

醫藥市場協會藥用輔料推廣委員會主任宋民憲教授則認為,“近年來,企業對藥用輔料的要求越來越高。仿制藥質量和性評價和輔料工藝、藥包材也有關系。這些政策出臺后,要求輔料企業做多的服務工作,熟悉客戶的需求。”

此次關聯審評審批申報材料中,對膠囊提出額外要求,申請空心膠囊的,應提供明膠合法來源的證明文件;申請膠囊用明膠、藥用明膠的,應提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關資料和證明。

對此,曹勝輝指出,執行關聯審評后,膠囊行業中一些廠家的產品,此前由于沒有任何標準和質量控制體系,成本只有廠家的1/3,顯然不是正常的生產成本。這樣的廠家都將消失,藥廠不會也不敢再購買這些空心膠囊,藥廠需要對成藥的負責。另外,一些廠家由于工藝陳舊,且沒有資本實力進行改造,無法達到制藥企業的工藝需求,這部分企業將被兼并收購或淘汰,由此,整個膠囊行業的集中度就會。


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